一文讲透生产、销售假药罪的辩护

引言

生产、销售假药罪是《刑法》第三章”破坏社会主义市场经济秩序罪”第一节”生产、销售伪劣商品罪”中的重要罪名。作为药品领域最严重的刑事犯罪之一，该罪直接关系到人民群众的生命健康安全，历来是司法机关严厉打击的重点。

然而，在司法实践中，生产、销售假药罪的认定存在诸多争议和难点：何为”假药”？2019年《药品管理法》修订后认定标准发生了哪些重大变化？如何区分本罪与生产、销售伪劣产品罪？主观故意的证明标准是什么？销售金额如何认定？死刑案件的辩护策略如何展开？

本文将从罪名沿革、犯罪构成、假药认定、量刑标准、辩护要点、典型案例等维度，全面系统地梳理生产、销售假药罪的辩护要点，为刑事辩护律师和涉案当事人提供实务参考。

一、罪名沿革与法律规定

（一）法条原文

《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定：

生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

（二）《刑法修正案（八）》的重大修改

2011年2月25日通过的《刑法修正案（八）》对生产、销售假药罪作出了重大修改：

第一，删除”足以严重危害人体健康”的入罪门槛。原条文规定”生产、销售假药，足以严重危害人体健康的”才构成犯罪，修正案将其修改为行为犯（或称”抽象危险犯”），只要实施了生产、销售假药的行为即构成犯罪，无需证明”足以严重危害人体健康”这一危险状态。这一修改大大降低了入罪门槛，体现了从严打击的立法精神。

第二，增加了”其他严重情节”和”其他特别严重情节”的规定。将量刑档次从原来的两档调整为三档，增加了对生产、销售金额较大但尚未造成人身损害的情形予以打击的条款。

第三，增加了罚金刑的适用。修正前仅规定”并处罚金”或”并处罚金或者没收财产”，修正案进一步明确了财产刑的适用。

第四，增加了第二款关于药品使用单位人员的规定。将医疗机构等药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的行为，明确规定依照生产、销售假药罪处罚。

（三）《药品管理法》2019年修订及其对刑法适用的影响

2019年8月26日，全国人大常委会修订通过了《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行。此次修订对假药的定义作出了重大调整，对生产、销售假药罪的司法认定产生了深远影响。

修订前的《药品管理法》第四十八条规定了”假药”和”按假药论处”两种情形，共十类。”按假药论处”的情形包括：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的、依照本法必须批准而未经批准生产进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的、变质的、被污染的、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

修订后的《药品管理法》第九十八条将假药限定为以下四种情形：

• （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
• （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
• （三）变质的药品；
• （四）药品所标明的适应症或者功能主治超过规定范围。

同时，修订后的《药品管理法》将原”按假药论处”中”未取得批准文号”（即”药神案”中涉及的未经批准的进口药）、”未经批准生产进口”、”变质”、”被污染”等情形作了重新分类：其中”变质药品”上升为假药（上述第（三）项），而”未取得批准文号”、”未经批准生产进口”等情形不再属于假药，而是单独设立”妨害药品管理罪”（《刑法》第一百四十二条之一）予以规制。

二、犯罪构成要件

（一）犯罪客体

本罪的客体是复杂客体，包括国家药品管理制度和不特定多数人的生命健康权。药品是关系人民生命健康的特殊商品，国家通过《药品管理法》等法律法规对药品的研制、生产、经营、使用进行严格管理。生产、销售假药的行为既破坏了国家对药品的监督管理秩序，又对公众的生命健康构成了现实威胁。

（二）客观方面

本罪在客观方面表现为违反国家药品管理法规，生产、销售假药的行为。具体包括：

1. 生产假药行为。包括药品的配制、加工、提取、合成、分装、包装等环节。无论行为人是自行生产还是委托他人生产，只要实质上参与了生产行为，均可构成生产假药罪。

2. 销售假药行为。包括批发、零售、代销等各种销售方式。在互联网时代，通过网络平台销售假药的行为愈发多发，同样构成销售假药罪。

3. 药品使用单位人员提供假药行为。根据《刑法》第一百四十一条第二款，医疗机构等药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照本罪处罚。

需要特别注意的是，本罪在《刑法修正案（八）》后属于行为犯（抽象危险犯），只要实施了生产、销售假药的行为即构成犯罪既遂，不要求实际造成危害后果。

（三）犯罪主体

本罪的主体为一般主体，即年满十六周岁、具有刑事责任能力的自然人和单位均可构成。在实践中，常见的主体包括：

• 药品生产企业的法定代表人、实际控制人、生产负责人、质量负责人等
• 药品经营企业的法定代表人、采购人员、销售人员
• 个体药贩
• 医疗机构的相关负责人和使用人员
• 网络平台上的药品销售者

对于单位犯罪的，实行”双罚制”——对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照自然人犯罪的规定处罚。

（四）主观方面

本罪在主观方面表现为故意，即行为人明知是假药或者明知可能是假药而仍然进行生产或者销售。过失不构成本罪。

主观故意的证明是司法实践中的一大难点。对于”明知”的认定，司法实践中通常综合以下因素进行判断：

• 行为人的从业经历和专业背景
• 药品的来源渠道和进货价格是否明显异常
• 药品的包装、标签、批准文号是否合规
• 行为人是否具有医药专业知识和从业资质
• 行为人是否曾因类似行为受到行政处罚
• 行为人的供述和辩解

三、假药的认定标准

（一）2019年《药品管理法》修订后的四大情形

根据现行《药品管理法》第九十八条第二款，假药包括以下四种情形：

1. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

这是最典型的假药情形。例如，某种药品的国家药品标准规定其有效成份为A，但实际检测发现所含成份为B，或者根本不含有A成份。实践中常见的是中成药中有效成份含量不足或完全不含有效成份。

值得注意的是，如果药品所含成份基本符合标准，但含量存在一定偏差，属于”药品成份的含量不符合国家药品标准”的问题，应认定为劣药而非假药。二者的界限在于”质”的不同而非”量”的差异。

2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

即完全不具备药品属性的物质冒充药品，或者使用其他品种的药品冒充本应生产或销售的药品。例如，用淀粉、面粉等压制成的药片冒充真正的药品，或者用低价药品冒充高价药品。

3. 变质的药品

药品因超过有效期、保存不当等原因发生物理、化学变化，导致药效降低或丧失、产生毒性物质等情形。此处需要注意：2019年修订前的《药品管理法》将”变质”列为”按假药论处”的情形，修订后直接将其提升为假药的一种独立类型。

4. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

即药品的标签或说明书标示的治疗范围超过了国家药品标准或药品注册证书规定的范围。例如，一种只批准用于治疗感冒的药品，标签上却标注可以治疗癌症。

（二）修订后”假药”范围的变化辨析

2019年《药品管理法》修订后，假药的范围发生了以下重要变化，辩护律师必须准确把握：

1. 未经批准生产、进口的药品不再属于假药。修订前，”依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”按假药论处。修订后，此类行为不再被认定为假药。轰动一时的”陆勇案”（即”药神案”）中，陆勇帮助他人购买未经批准的印度仿制抗癌药的行为，在旧法下可能构成销售假药罪，但在新法下已经不再属于假药范畴。《刑法修正案（十一）》增设的”妨害药品管理罪”（第一百四十二条之一）对此类行为予以规制，但入罪门槛更高，需要”足以严重危害人体健康”。

2. 未取得批准文号的原料药生产的药品不再当然属于假药。修订前，使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品按假药论处。修订后，此类情形不再被直接认定为假药。

3. 被污染的药品不再属于假药。修订前，被污染的药品按假药论处。修订后，《药品管理法》将”被污染的药品”单列为禁止生产、销售的对象（第九十八条第三款第（六）项），但不再作为假药处理，而归入”劣药”范畴或需要根据具体情形判断。

4. 国务院药监部门规定禁止使用的药品不再当然属于假药。此类情形在修订后不再直接认定为假药。

四、立案追诉标准与量刑标准

（一）立案追诉标准

根据最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（公通字〔2008〕36号）第十七条以及相关规定：

生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量假药，情节显著轻微危害不大的，不作为犯罪处理。

对于”情节显著轻微危害不大”的判断，通常综合考虑以下因素：假药的性质（是否属于急救药品、抗肿瘤药品等）、销售金额的多少、销售范围的广狭、是否实际造成了人身损害等。

（二）量刑档次

根据《刑法》第一百四十一条，生产、销售假药罪的量刑分为三个档次：

（三）”严重危害”与”严重情节”的司法认定

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2022〕1号）：

“对人体健康造成严重危害”是指：

• 造成轻伤或者重伤的；
• 造成轻度残疾或者中度残疾的；
• 造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；
• 其他对人体健康造成严重危害的情形。

“其他严重情节”包括：

• 生产、销售假药金额二十万元以上不满五十万元的；
• 生产、销售假药金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；
• 根据假药的数量、持续时间、受害人数等综合认定的其他严重情节。

“其他特别严重情节”包括：

• 致人死亡或者重度残疾的；
• 生产、销售假药金额五十万元以上的；
• 造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；
• 造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；
• 其他特别严重情节。

五、辩护要点与实务策略

（一）主观故意之辩——”明知”的突破

生产、销售假药罪要求行为人主观上明知是假药。实践中，可以从以下角度展开辩护：

1. 否认”明知”的存在。当事人系被蒙蔽、欺骗而从事生产或销售，例如进货时查验了供货方的合法资质和批准文件，有理由相信所经营的是合法药品。对于基层药品销售人员、药店店员等，应重点审查其是否具备辨认假药的专业能力和条件。

2. 无违法性认识可能性。在某些特定情形下，行为人确实不知道生产、销售假药行为的违法性。虽然”不知法不免责”是基本原则，但在极特殊情形下（如行政规定频繁变动、新法刚刚施行等），可以从违法性认识错误的角度进行辩护。

3. 间接故意与过失的区分。本罪要求故意，包括直接故意和间接故意。如果行为人对假药的存在仅存在”应知而未知”的过失，不具备明知的主观要件，则不应以本罪论处。

（二）假药认定之辩——鉴定意见的审查

假药的认定依赖于药品检验机构的鉴定意见。辩护律师应当重点审查：

1. 鉴定机构的资质。药品检验机构是否具有法定检验资质？鉴定人员是否具备相应的专业资格？

2. 检验标准的适用。是否适用了正确的国家药品标准？中药饮片的检验标准、进口药品的检验标准是否存在特殊规定？

3. 取样程序是否合法。药品样品的提取、封存、送检程序是否符合规定？是否存在样品被污染、调换的可能性？

4. 检验结论的合理性。检验结论是否明确、完整？是否存在根据现有科学技术条件无法准确鉴定的情形？

5. 重新鉴定或补充鉴定的申请。如果对鉴定意见有合理异议，应当及时申请重新鉴定或补充鉴定。

（三）药品性质的重新认定之辩——2019年修法后的”去假药化”辩护

如前所述，2019年《药品管理法》修订后，未经批准进口的药品、使用未取得批准文号的原料药生产的药品等情形已不再属于假药。对于涉及此类情形的案件：

• 行为发生在2019年12月1日之后的，不应以生产、销售假药罪追诉，符合妨害药品管理罪条件的以该罪论处
• 行为发生在2019年12月1日之前、审判时新法已施行的，根据”从旧兼从轻”原则适用新法
• 如果新法下不构成犯罪（如仅仅是未经批准进口药品，但不足以严重危害人体健康的），应当宣告无罪

（四）销售金额之辩

销售金额是影响量刑的重要情节。辩护律师应当审查：

1. 已售金额的认定。已售金额应当有充分证据证明，不能仅凭言词证据推定。对于买家的证言与书证（如进货记录、付款凭证）不一致的，应按照有利于被告人的原则认定。

2. 未售金额的认定。尚未销售的假药金额应作为量刑情节考虑，但不能等同于已售金额计算。

3. 赠品、样品、试用品的处理。免费赠送的假药一般不计入销售金额，但可以作为量刑情节考虑。

4. 退货、退款的扣除。如果存在退货退款情形，相应金额应从销售金额中扣除。

（五）单位犯罪之辩

单位犯罪中的自然人相较于自然人犯罪，往往量刑更轻。辩护律师应当注意审查：

• 涉案行为是否属于单位意志的体现（是否经单位决策机构决定）
• 违法所得是否归单位所有
• 是否符合单位犯罪的构成要件

如果符合单位犯罪条件的，应依法辩护为单位犯罪，从而使相关责任人员获得相对较轻的处罚。

（六）死刑案件的辩护策略

生产、销售假药罪保留了死刑，这是”生产、销售伪劣商品罪”一节中唯一保留死刑的罪名。在死刑案件中，辩护应当重点关注：

1. 因果关系论证。假药与死亡结果之间是否存在直接的因果关系？被害人是否系因自身疾病发展而非假药导致死亡？是否存在多因一果的情形？

2. 主观恶性的判断。行为人的主观恶性是否达到必须判处死刑的程度？是否系初犯、偶犯？是否存在被蒙蔽、被胁迫的情形？

3. 量刑情节的运用。是否存在自首、立功、坦白、认罪认罚、积极赔偿、取得谅解等从轻或减轻情节？

4. 死刑适用标准的严格把握。根据”保留死刑，严格控制和慎重适用死刑”的刑事政策，只有罪行极其严重、且无法定从轻情节的，才能适用死刑。

（七）其他辩护要点

1. 未销售行为的认定。如果仅有生产行为而无销售行为，或者生产尚未完成、销售尚未开始，可以认定为犯罪未遂，依法从轻或减轻处罚。

2. 从犯地位的争取。在共同犯罪中，对于仅起辅助作用的人员（如仅负责包装、运输等环节），应当争取认定为从犯，依法从轻、减轻处罚或者免除处罚。

3. 认罪认罚从宽制度的运用。符合条件的案件，可以积极适用认罪认罚从宽制度，争取检察机关的量刑建议向较轻方向倾斜。

4. 行政处罚与刑事处罚的衔接。已经受到行政处罚的，应当主张在刑事处罚中予以折抵或从轻。

六、典型案例分析

案例一：陆勇销售假药案（”药神案”）

基本案情：陆勇是一名白血病患者，为帮助病友从印度购买未经我国批准的仿制抗癌药”格列卫”，被检察机关以销售假药罪起诉。

辩护要点：（1）陆勇的行为属于帮助病友代购药品，不具有销售牟利的主观目的；（2）涉案药品虽然在印度合法生产，但未经我国批准进口，在旧法下属于”按假药论处”；（3）涉案药品具有真实疗效，不同于通常意义上的假药。

案件结果：检察机关撤回起诉，陆勇无罪。该案直接推动了《药品管理法》的修订。

典型意义：本案揭示了机械适用法律可能带来的不公，也直接推动了2019年《药品管理法》对假药定义的修订，将未经批准进口的药品从假药范畴中剥离。

案例二：某中药生产企业生产假药案

基本案情：某中药饮片生产企业被查获在生产过程中使用劣质中药材，经检验该批中药饮片的有效成份含量为零。涉案金额800余万元。

辩护要点：（1）对鉴定意见提出异议——检验方法是否符合《中国药典》的规定；（2）主张涉案药品中存在部分批次虽然成份含量不足但并非”完全不符”，应认定为劣药而非假药的批次进行区分；（3）单位犯罪的认定；（4）认罪认罚、积极退赃。

案件结果：经过辩护，部分批次的药品被重新认定为劣药，将销售金额从800余万元降至400余万元，两名被告人取得减轻处罚。

案例三：网络平台销售假药案

基本案情：被告人通过微信朋友圈、微信群大量销售宣称”纯中药、无副作用”的减肥产品，经检验产品中含有非法添加的西药成份。

辩护要点：（1）被告人系从上线处进货，对产品成份是否含有违禁添加物不知情；（2）被告人系初犯，认罪态度好，自愿认罪认罚；（3）销售金额的认定——部分货款系通过快递代收，实际收到金额与指控金额存在差异。

案件结果：法院在量刑时采纳了部分辩护意见，在法定刑幅度内从轻处罚。

七、律师建议

（一）对药品生产经营企业的建议

1. 建立合规体系。药品生产企业应建立完善的药品质量管理体系，从原料采购、生产加工、质量检验到成品出厂，每个环节都严格把关。药品经营企业应建立进货查验制度，确保所采购药品的合法来源。

2. 保留合规证据。保存好所有药品的购进记录、验收凭证、供货方资质证明文件、质量检验报告等，一旦涉及调查，可以证明企业已尽到合理注意义务。

3. 及时应对行政处罚。被药监部门发现存在违规行为时，应积极配合调查、及时整改，避免行政案件向刑事案件转化。

（二）对涉案当事人的建议

1. 尽早委托专业律师。生产、销售假药罪的辩护涉及药品管理法规、刑法的交叉适用，专业性强，应尽早委托具有相关领域经验的刑事辩护律师介入。

2. 慎重对待口供。在接受办案机关讯问时，应如实陈述案件事实，但不应违背事实作对自己不利的陈述。对于自己不清楚、不了解的问题，不应随意猜测和推测。

3. 积极退赃退赔。如果有销售假药的行为，主动退缴违法所得、赔偿受害人损失，可以在量刑时获得从轻处理。

4. 注意证据保全。对于能够证明药品合法来源、自身不具备明知等证据，应及时保全并提供给辩护律师。

（三）对辩护律师的专业建议

1. 熟谙法律变迁。2019年《药品管理法》修订后，假药的认定标准发生了根本性变化。辩护律师不仅要熟悉《刑法》第一百四十一条的规定，还要深入了解《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法规的历次修订内容和衔接适用。

2. 善用专家辅助人。涉假药案件涉及大量医药专业问题，必要时可以聘请医药领域的专家作为专家辅助人，对鉴定意见、药品成份等专业问题出具专业意见。

3. 关注司法解释动态。最高人民法院、最高人民检察院会不定期出台关于危害药品安全犯罪的司法解释，辩护律师应当密切关注最新司法动态，及时调整辩护策略。

4. 把握政策导向。当前国家对药品安全领域的刑事政策总体趋严，但对于未经批准进口的境外合法药品（尤其是罕见病、癌症等急需药品）的态度正在逐步放宽。辩护律师应准确把握这一政策导向。

5. 综合运用多种辩护路径。除了罪与非罪的辩护外，还应注重此罪与彼罪（如妨害药品管理罪、生产销售劣药罪、生产销售伪劣产品罪）、轻罪与重罪、单位犯罪与自然人犯罪、主犯与从犯等多维度的辩护策略。